Kliniska undersökningar mellan 2007-2011

Alla HairMax laserkammar är godkända av FDA (USAs läkemedelsverk) för att behandla manligt och kvinnligt andrigent (ärftligt) håravfall. Dessa godkännaden finns längst ner i denna text som PDF-filer.

Laserbehandling för att främja hårväxt
Följande är en summering av 2005-års kliniska FDA-studie för att påvisa effekterna av HairMax laserkam. Punkterna nedan är mål och resultat från studien som visar att HairMax laserkam är ett effektivt och verifierat laserinstrument för behandling av tunnhårighet och håravfall.

2005 – klinisk studie 510(k) för inlämnande till FDA för senare godkännande för marknaden under 2007
Resultaten från studien som ledde till FDA-godkännande för marknadsförning som medicinskt instrument publicerades i majnumret av Clinical Drug Investigation. Artikeln HairMax Lasercomb Phototherapy Device in the Treatment of Male Androgenetic Alopecia är indexerad som Clin Drug Invest: 29 (5): 283-293 i de flesta biokemiska databaser såsom MEDLINE, EMBASE/Excerpta Medica med flera.

Ladda hem en sammanfattning av undersökningen och FDA's godkännande som PDF

Studiens mål
Studien designades för att styrka en 510(k) ansökan till FDA och var föremål för ett IRB-godkännande (etisk kommitté för att säkerställa studiens kvalitet). Studien utfördes enligt GCP (Good Clinical Pratices) som FDA föreskriver. Studiens deltagare var män där följande skulle studeras:

• Främjande av hårväxt genom förändring av hårets densitet
• Upphörande av håravfall
• Generell hälsa på skalpen
• Säkerhet

Studiens utförande
Studien var utformad som ett dubbelt blindtest med slumpvis blandning av riktiga HairMax instrument och ej fungerande placebo instrument. Studien utfördes på fyra olika platser i USA. Deltagarna var instruerade att använda instrumentet tre gånger per vecka, ej efterföljande dagar, 10–15 minuter per gång. Testet pågick i 26 veckor. Mätning av hårets täthet och densitet utfördes vid en bestämd punkt på skalpen vid studiens start och sedan på samma punkt efter 26 veckor. Utöver detta var besök på hårlaserkliniker inbokade under vecka 8 och 16 för att övervaka håravfallets utveckling och generell hårväxt.


Vanliga fotografier
Kvalificerade studiedeltagare blev fotograferade vid varje klinikbesök. Bilder nedan föreställer samma deltagare fotograferad med makrobilder samt oredigerade digitala bilder. Makrobilderna visar på 21% ökning av hårdensiteten efter 26 veckors behandling.


Makrobilder för mätning av hårdensitet
Vid en bestämd punkt på skalpen, ca 2,5 cm i diameter tatuerades ett märke på testdeltagarna. Vid denna punkt klipptes håret till samma längd före varje fotografering och det var vid denna punkt hårets densitet mättes efter makrobilderna. Bilder och fotografier togs vid vecka 8, vecka 16 och vecka 26. Digitala bilder togs med en FUJI S2 kamera och bildjämförelserna gjordes på en 19-tums skärm.



Studiens deltagare
Studiens deltagare inkluderade män i åldern 30 till 60 med diagnosen Androgen Alopecia (ärftligt håravfall) som hade upplevt håravfall under de senaste 12 månaderna. För att kvalificera krävdes en Norwood-Hamilton klassificering från IIa till V och Fitzpatrick skintyp I till IV. Alla deltagarna utvaldes slumpvis för behandling med HairMax laserkam eller med ett placeboinstrument. En statistiker beräknade att studien var av tillräklig storlek för att kunna ge statistiskt tillförlitliga resultat vad gäller hårväxt och hårdensitet.

HairMax begränsade hudtyperna för studien till Fitzpatrick I till IV för att förenkla beräkningen av hårstrån. Det är svårt att räkna mörkt hår på mörk hud och därför är de mörkare hudtyperna (Fitzpatrick V och VI) inte med i undersökningen.

Metoder
Efter att deltagarna diagnostiserats med Androgen Alopecia (ärftlig håravfall) och bedömts vara fria från andra dermatologiska sjukdomar delades de slumpvis in i två grupper. Deltagarna blev därefter fotograferade och tatuerade på en bestämd referenspunkt för kommande fotograferingar. Ena gruppen försågs med riktiga HairMax instrument (utan tillverkarens instruktioner) och den andra gruppen med likadana, ej fungerande placeboinstrument. Deltagarna återvände till klinikerna vid vecka 8, vecka 16 slutligen vecka 26 för en klinisk utvärdering av hårets densitet och antal hårstrån.

Studiens resultat
Deltagarna i gruppen med riktiga HairMax instrument hade en tydlig ökning av terminalhår jämfört med gruppen som använde placeboinstrument. Ingen deltagare rapporterade några biverkningar från lasern. I gruppen som använt HairMax laserkam ökade antalet hårstån med i snitt 19,8 hårstrån per kvadrat centimeter. Hos deltagarna som använde ett placeboinstrument noterades en minskning med 7,6 hårstrån per kvadratcentimeter under testperioden.

Rapporterade fördelar från testdeltagarna

• En substantiell minskning av håravfallet
• En del deltagare rapporterade en ökning av telogent håravfall (hår i vilofas) men efter den inledande perioden observerades återväxt av anagen hårväxt.
• Håret hos deltagarna växte snabbare än tidigare
• Mer hanterbart hår
• Bättre hårkvalitet

 
Ladda hem en sammanfattning av den första undersökningen och FDA's godkännande som PDF

Ladda hem en sammanfattning av undersökningen och FDA's godkännande för kvinnor som PDF

Ladda hem en sammanfattning av undersökningen och FDA's godkännande för män som PDF

HairMax laserkam är den enda Low Level Laser Therarpy produkten som godkänts av FDA* för främjande av hårväxt hos män och kvinnor med ärftligt håravfall**
*FDA - Federal Drug and Food administration är USA's motsvarighet till läkemedelsverket. **FDA-godkänd studie är utförd på män och kvinnor med Androgen Alopecia som har Norwood Hamilton klassifikation IIa-V och Fitzpatrick Skinntyp I till IV.